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• 作者：飛榮達
• 來(lái)源：飛榮達
• 發(fā)布時(shí)間：2025-11-15 13:15
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【概要描述】? ? ? ?近期，泰州飛榮達新材料科技有限公司參與的國家標準《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 納米顆粒脫落和釋放測量 顆粒跟蹤分析法》正式發(fā)布，本標準由TC248全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì )歸口， 由國家納米科學(xué)中心、合肥鴻蒙標準技術(shù)研究院有限公司、泰州飛榮達新材料科技有限公司、中國食品藥品檢定研究院等共同起草。該成果是飛榮達開(kāi)展的第一個(gè)自主制定的醫療器械安全評價(jià)類(lèi)國家標準。 ? ? ? ? ?納米材料由于其獨特的性質(zhì)而具有不同于常規材料的特殊用途，在快速發(fā)展的二十年中，已經(jīng)從高精尖領(lǐng)域進(jìn)入到大眾的生活之中，應用納米材料和技術(shù)的產(chǎn)品廣泛而深入地進(jìn)入了世界各地的不同行業(yè)，包括生物醫藥、食品、化妝品、醫療保健、農業(yè)、汽車(chē)行業(yè)等。但是，在將納米材料應用到各種產(chǎn)品的同時(shí)，越來(lái)越多的研究發(fā)現其與暴露于純納米材料形式相關(guān)的潛在危害，越來(lái)越多的人關(guān)注和研究納米材料從納米復合體中脫落和釋放的潛力和條件。作為暴露研究的先決條件以及生物安全性評價(jià)的決定性因素，含納米材料相關(guān)產(chǎn)品在環(huán)境中以及使用過(guò)程中納米材料的脫落和釋放問(wèn)題成了不容忽視的問(wèn)題。因此，極其有必要對脫落釋放的風(fēng)險進(jìn)行重點(diǎn)風(fēng)險評估。國家藥品監督管理局在2023年發(fā)布的《應用納米材料醫療器械生物學(xué)評價(jià)?理化表征》指導原則中，明確指出了在醫療器械審評過(guò)程中，應關(guān)注納米材料的脫落釋放風(fēng)險評價(jià)。雖然納米材料的脫落釋放風(fēng)險已經(jīng)成為廣為關(guān)注的風(fēng)險共識，但是之前尚無(wú)針對性的、適用的標準化表征和評價(jià)方法。 ? ? ? ?本標準聚焦醫療器械的生物學(xué)風(fēng)險評價(jià)，針對應用納米材料醫療器械采用相應的模擬磨損脫落釋放試驗方法，采用顆粒跟蹤分析法（PTA）對不同分散體系脫落釋放液中納米顆粒粒度、粒度分布以及數量濃度進(jìn)行檢測和表征。該標準方法的制定和實(shí)施將對應用納米材料醫療器械的安全性評價(jià)起到重要的技術(shù)支撐作用，為科學(xué)監管提供重要手段，進(jìn)而促進(jìn)納米材料和納米技術(shù)的醫療產(chǎn)品轉化和高質(zhì)量發(fā)展。